產品詳情
中凈環球凈化可提供醫療器械車間、器械GMP車間、二類車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務，技術、經驗豐富、價格實惠，眾多成功案例。廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用，生產環境應當整潔、符合產品品質需要及相關技術標準的要求；產品有要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。由于器械產品的種類繁多，生產過程不盡相同，因此廠房和設施應與所生產產品的要求相適應，工藝布局合理，不會對產品產生交叉污染；生產環境應當整潔，符合產品質量需要及相關技術標準的要求；產品有要求的，如靜電防護、溫濕度控制，應能有相應的設施和設備。檢查廠房與設施是否根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用；現場查看生產環境是否整潔、是否符合產品質量需要及相關技術標準的要求；是否有維護和保持整潔、適合的生產環境的管理規定、措施及記錄；產品有要求的，是否確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，法規有規定要求或者必要時是否對廠房設施開展了驗證和再驗證。
