產品詳情
此部分不作為本指南介紹，生產企業應選擇有潔凈室（區）的單位和合法的施工單位進行潔凈室（區）的建設，具體可參照《潔凈廠房設計規范》（G073-2001）、《潔凈室施工及驗收規范》（G591-2010）、《工藝潔凈廠房設計規范》（G457-2008）以及《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）執行，注意識別法規對潔凈室（區）設計和裝修的要求。中凈環球凈化可提供器械GMP潔凈室、診斷試劑車間、PCR實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務，技術、經驗豐富、價格實惠，具備裝飾裝修、機電安裝、凈化行業等，眾多成功案例。
醫療器械潔凈室(區)檢查要點及流程（一）
以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。
1.現場觀察企業生產、檢驗潔凈室(區)環境
(1)潔凈室(區)內、物流走向是否交叉。
(2)進入一較是否進行換鞋、脫外衣，洗手，是否設置感應**、長把**或腳踏開關**、是否設置烘干器，是否設置門檔和防昆蟲設施，是否張貼洗手步驟。
(3)進入二較是否進行穿潔凈工作服(鞋)或無菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以防止產生耐藥菌種。
(4)二較是否設置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服設施，是否張貼較衣流程。是否設置存衣、掛衣設施。二較中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。一較使用的鞋是否與潔凈室(區)使用的鞋有效分隔。
(6)潔凈室(區)內工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個人物品帶入潔凈室(區)。
(7)潔凈室(區)內是否設置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫等功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區域，是否具備了潔凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設施配備是否合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級別潔凈室(區)使用的潔凈工作服或無菌工作服是否定期在規定級別潔凈環境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區別使用。潔凈工作服和無菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。
(8)潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設置了必要的水路管道、水池，是否標識工藝用水的種類和流向。是否設置地漏(萬級及以上潔凈室(區)不宜設置地漏)，地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時清潔、消毒。
(9)是否設置了與產品生產工藝相對應的功能間或區域，如注塑間、干燥間等，其送回風管理和配置的設備是否符合法規、標準規定和工藝的要求，必要時是否設置了緩沖間或氣閘室。注塑間內是否設置了模具存放區域，并采取有效的防護措施。
(10)是否設置了物料，處是否采用風淋或傳遞窗，是否進行凈化處理，是否有防止窗同時開啟的措施，門窗是否密封良好。
