醫療器械車間廠房與設施

企業的資源管理包括對工作環境和基礎設施的管理，應滿足質量管理體系運行的需要。植入性醫療器械生產企業應具有與所生產的醫療器械相適應的工作環境和基礎設施，并應滿足與產品的生產規模和質量管理要求相符合的生產能力。

（一）環境控制總體要求

1.企業所具有的生產環境應做到衛生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好。生產廠房周圍應達到四無(無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地)，宜無裸露土地。廠區周圍應綠化，不應種植易發散花粉的植物。廠區主要道路的設置，應符合人流與物流分流的要求。周圍道路面層，應采用整體性好，發塵少的材料。生產區、生活區、行政區及輔助區布局應合理，不應對凈化廠房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場等。滅菌車間位置應合理設置，并應有相應的安全、通風等設施，其設計、建造和使用應符合國家安全生產及其他有關規定。

2.企業應根據所生產的植入性醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與非潔凈室（區）的靜壓差應大于10帕，陽性間與周圍區域應保持相對負壓。必要時，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。不同潔凈度級別潔凈室（區）之間應有指示壓差的裝置，潔凈室（區）空氣潔凈度應從高到低、由內向外布置，潔凈間內門的開啟方向不應對潔凈度高的區域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產生亂流。潔凈室的壓差設置應合理，壓差監測裝置應處于正常的工作狀態，便于觀測，并具有檢定或校準標識。

3.企業應明確潔凈環境內的溫濕度要求、監測頻次和記錄的要求。無特殊規定的，潔凈室內的溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度應控制在45%～65%，干燥間濕度一般應小于30%，并按班次監測。如有特殊要求的，溫濕度應與產品及生產工藝相適應，溫濕度監測裝置應處于正常的工作狀態，且具有檢定或校準標識。監測點應布局合理，并應對安裝方式、監測靈敏度及布局合理性進行確認，空氣凈化送回風系統應有溫濕度控制設施。

4.潔凈室（區）內人流、物流應合理，盡量減少交叉往復現象。物流通道應設置凈化設施，對生產過程中容易造成污染的物料應設置專用出入口，可采用酒精擦拭、設置帶風淋的雙層傳遞窗等措施，以降低物料的微粒污染和微生物負載水平。

不同級別潔凈室之間相互聯系應有防止污染的措施，如氣閘室或雙層傳遞窗；潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置雙層傳遞窗；傳遞窗或（和）氣閘室應有防止同時打開的措施，措施一般采用聯鎖結構，或標注兩邊不可同時開啟的警示性標識；不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時,為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送；物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制；傳遞窗、氣閘室等物流通道應有如紫外燈等對產品消毒的要求和措施。

5.企業的原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫等庫房應與生產產品及規模相適應，應能滿足產品生產規模和質量控制的要求。企業應制定庫房管理的相關文件，明確儲存條件的要求，并做好記錄。企業應對庫房保持一定的環境監控措施，必要時應有環境控制的措施或設施。對于不同儲存要求的物料應配備不同儲存條件的區域或設施進行儲存。

6.企業的檢驗室和產品留樣室（區）應與生產的產品及規范的要求相適應，留樣產品的儲存環境應與成品儲存環境一致。企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備應能滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行以及質量控制的需要。

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