產(chǎn)品詳情
中凈環(huán)球凈化可提供制藥潔凈車(chē)間、潔凈廠房、制藥無(wú)菌車(chē)間、無(wú)菌廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循：有明確的洗滌方法和洗滌周期；清洗過(guò)程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存；明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法；無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證，經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用；同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。
設(shè)備的安裝應(yīng)遵循：不同潔凈等級(jí)房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送，對(duì)送至無(wú)菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送；聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞剑ＷC潔凈級(jí)別高的區(qū)域不受影響；設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車(chē)、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接；對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過(guò)70dB。
GMP車(chē)間設(shè)備的維修與保養(yǎng)：清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實(shí)施人；GMP車(chē)間清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與組裝過(guò)程記錄；清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表；防止已清潔設(shè)備被污染的方法；檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。
