產(chǎn)品詳情
中凈環(huán)球凈化可提供制藥潔凈車間、潔凈廠房、制藥無菌車間、無菌廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循：有明確的洗滌方法和洗滌周期；清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存；明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法；無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學(xué)的驗證，經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用；同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。
設(shè)備的安裝應(yīng)遵循：不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送，對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送；聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應(yīng)在安裝固定的同時，采用適當?shù)拿芊夥绞剑ＷC潔凈級別高的區(qū)域不受影響；設(shè)計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接；對傳動機械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。
GMP車間設(shè)備的維修與保養(yǎng)：清潔與維修設(shè)備的負責人、實施人；GMP車間清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進行的設(shè)備拆卸與組裝過程記錄；清潔與保養(yǎng)的時間安排表；防止已清潔設(shè)備被污染的方法；檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。
