產品詳情
在進行培養基灌裝試驗前，應對無菌作業的環境進行全面監測，包括空氣懸浮粒子的監測、表面微生物監測、空氣浮游菌監測、層流罩下沉降菌監測，以及人員的個人衛生監測，只有各項監測結構達標時，方可進行培養基灌封。由受過培訓的無菌生產操作人員模擬實際的灌裝作業進行培養基灌裝，灌裝容器及膠塞應與產品生產時完全一致；每批瓶裝數量不得少于3000瓶或不低于生產的批次量，每瓶灌裝量應不得少于瓶容量的1/30，同常規無菌生產作業一樣，須對培養基灌裝的動態環境進行全面監測，包括空氣懸浮粒子監測，表面微生物監測、空氣浮游菌監測、層流罩下沉降菌監測以及操作人員的手和衣服的監測。
用于灌封試驗的每一批培養基都應進行微生物的促生產試驗，每種菌株在7D內應至少有一瓶明顯出現生長，否則可復試一次，如果營養試驗結構不合格，培養基灌裝試驗無效，須重新驗證；無菌灌裝工藝一旦改變，必須至少用一批培養基灌裝進行驗證，如果以往的培養基灌裝結果顯示該生產線始終處于良好的穩定狀態，并且工藝變更程度不大，只灌裝一批培養基即可；如果無菌環境設置發生改變但不影響無菌工藝操作，則無菌進行培養基灌裝驗證；可通過各種物理和微生物學試驗進行驗證，如高效過濾器的完整性檢查，壓差監控、空氣懸浮粒子監測、沉降菌監測以及空氣浮游菌監測等。
化妝品生產領域的GMPC是一套在化妝品生產全過程中，保證產品具有良好的質量和高度安全性的良好生產管理系統，目的是達到“防患于未然”，降低質量風險、減少重新創造的成本、減少顧客投訴對產品和企業聲譽的損害；在對GMPC體系要素調查、對比的基礎上，進一步從公司的產品類型、生產特點和質量管理、質量保證工作的實際需要出發，對上訴要素做出重要性和相關性評價作為選定要素采用程度的依據。GMPC體系文件是否符合充分性、適宜性和有效性的要求，要在體系運行中進行檢查，包括體系實施的教育培養、體系的實施運行、內審計劃的編制和審批、GMPC體系內部審核、不符合項糾正及糾正措施跟蹤、管理評審。
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