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藥用級麥芽糊精500g研發小試 稀釋劑、黏合劑 藥典標準
藥用級麥芽糊精500g研發小試 稀釋劑、黏合劑 藥典標準
[9050-36-6]
本品系淀粉經酶法或酸法水解后精制而得。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒；微臭。
本品在水中易溶，在無水乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】取本品約1g，加水10ml溶解后，緩緩滴入堿性酒石酸銅試液中，加熱，即生成紅色沉淀。
【檢查】酸度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
水中不溶物 取本品5.0g（按干燥品計），置燒杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁熱用經105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過，燒杯用35～40℃水50ml分次洗滌，濾過，濾渣在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1.0%。
蛋白質 取本品約1g，精密稱定，置凱式燒瓶中，加硫酸鉀1.5g和硫酸銅0.15g，緩緩加硫酸5ml（必要時，適當補充硫酸至消解完全），照氮測定法（通則0704第二法或第三法）測定含氮量，再乘以6.25的系數即得。含蛋白質不得過0.1%。
二氧化硫 取本品5g，精密稱定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黃色變為淡藍色至紫紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得過0.004%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。
DE值 取無水葡萄糖對照品0.5g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為葡萄糖對照品溶液。預滴定時，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml，搖勻，置于電爐上加熱至沸騰，并保持微沸，加1%亞甲藍溶液2滴，繼續用葡萄糖對照品溶液滴定，直至藍色剛好消失（整個滴定過程在3分鐘內完成）；正式滴定時，預先加入比預滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml的對照品溶液。操作同預滴定，并做平行試驗。
另取本品適量（附表），精密稱定，置250ml量瓶中，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。預滴定時，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液，按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時，預先加入比預滴定少0.5ml的供試品溶液，操作方法同預滴定，并做平行試驗。按下式計算本品相當于葡萄糖的量；按干燥品計算，含葡萄糖當量值（DE值）不得過20。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料，包衣材料；稀釋劑、黏合劑和增稠劑等。
【貯藏】密封，干燥處保存。
不同DE值的樣品的取樣量可參考上表，配制成一定濃度的供試品溶液，先進行預滴定試驗。 注：本品有引濕性。
本公司經營：藥用糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80泊洛沙姆、乳膏基質、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆，泊洛沙姆等藥用輔料；苯甲酸，苯甲酸鈉，魚肝油，苯扎溴銨，聚維酮碘，氯化鈉，氯化鈣等等。
