產品詳情
暴露可加速胃類癌的生長。
目的
研究澳大利亞塔斯馬尼亞州主要教學醫院病人質子泵抑制劑的使用，主要確定依照公布的指導方針進行治療是否適當。
方法
回顧性評價超過7個月時間的服用任何質子泵抑制劑的所有住院病人的病歷。同時詢問這些住院病人一系列問題以獲取一些有關信息，特別是如果或者當這些病人進行了內窺鏡檢查時。
結果
200例病人（52%男性），平均年齡為69+/-16.4歲。使用質子泵抑制劑最常見的指征是急性胃腸道出血（20.9%），嚴重難治性潰瘍性食道炎（17.3%），輕/中度食道反流（17.3%）和難治性消化性潰瘍（11.7%）。許多病人由于“其它”指征使用質子泵抑制劑（39.6%）。開質子泵抑制劑處方符合澳大利亞藥學利益計劃所描述的認可指征的只占病例的37.1%。開始質子泵抑制劑治療前54.1%的病人進行了內窺鏡檢查，下一個7天內對另外12.8%病人進行了內窺鏡檢查。只有59% 的病人在開始質子泵抑制劑治療前進行過H2受體拮抗劑治療。更糟的是，只有58.5%的病人在質子泵抑制劑治療前使用過H2受體拮抗劑治療輕/中度食道炎。質子泵抑制劑治療入院并已接受一種藥物的病人的療程中值為450天。超過半數的病人同時用其它藥物治療，而這些藥物可以引起或加重胃-食道疾病，18%病人吸煙。
結論
盡管質子泵抑制劑無疑是有效的藥物，對其處方實踐的研究一直提示其在內窺鏡檢查前的過度使用，用于不符合批準標準的病人，用于那些“低強度”藥物對病人癥狀十分有效的指征。這引起經濟和安全方面的關注，特別是根據這些藥物可延誤胃癌診斷的提示。
市場編輯
綜述
20世紀末是質子泵抑制劑開花結果的年代。洛賽克在全球被廣泛用于治療消化道潰瘍和幽門螺桿菌感染等消化道疾病后，在2000年曾經創下62.6億美元的最高峰值。在其豐厚回報的誘惑下，跨國藥企又相繼開發了蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑等一系列“同門”，形成了一個紅紅火火的質子泵抑制劑市場
全球市場繼奧美拉唑后，泮托拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、埃索美拉唑幾個品種紛紛進入國內市場，替那拉唑、萊米諾拉唑、艾沙拉唑、二硫拉唑是正在開發的新品種。
2002年，英國阿斯利康公司推出了換代產品埃索美拉唑，同年8月率先在瑞典上市，商品名為“Nexium”。該藥是全球第一個采用氧化合成技術生產的質子泵抑制劑，此項技術曾獲諾貝爾獎。埃索美拉唑也是全球增長速度最快的質子泵抑制劑產品，2005年，Nexium在全球七大處方藥市場銷售額為46.33億美元，2006年同比上一年又增長了11.85%，已達到了51.82億美元。
2003年，瑞典阿斯利康公司的埃索美拉唑以商品名“耐信”在中國上市后，市場份額一路飆升，2006年已成為中國樣本醫院中增長率最高的品種，同比上一年增長了163.62%，闖過了5000萬元的大關。由于其作為奧美拉唑的S-對映體，兩者之間有著極強的替代性，從而成為洛賽克的換代藥物。
然而，泮托拉唑、雷貝拉唑和蘭索拉唑對市場的沖擊，也侵占了洛賽克（奧美拉唑）和耐信的地盤，因此，阿斯利康要想挽回上世紀末憑著洛賽克獨占質子泵抑制劑市場的局面已經是不可能了。
洛賽克：風光不再
奧美拉唑是第一個上市的質子泵抑制劑，為氫離子、鉀離子轉移的ATP酶抑制性抗潰瘍藥物。1988年由瑞典阿斯特拉制藥公司開發成功，以商品名“Antra”在瑞士首先上市。1989年通過FDA審批后在美國上市，用于治療ZES和返流性食管炎，商品名為“洛賽克”，是阿斯利康公司旗下的主要品種之一。從產品問世后到上世紀90年代中后期，洛賽克已經成為全球最大的處方藥之一，是20世紀消化系統藥物中的又一個里程碑式品種。
洛賽克在歐洲的原料藥專利于1999年4月期滿，在美國生產與銷售的Prelosec也于2001年4月1日專利期滿，但美國鑒于其專有處方，又為其延長了數年的專利。
隨著洛賽克的專利期滿，其市場份額在歐美受到蠶食，已風光不再。在業績接連下滑后，2006年，全球洛賽克市場同比上一年下降了17%，僅為13.71億美元。2000年，洛賽克先后在瑞典、美國、墨西哥轉為OTC藥品，2004年12月31日洛賽克在中國被正式批準成為OTC藥物。
中國對奧美拉唑的開發比較早，1992年SFDA已批準海南海靈制藥、海南三葉制藥廠、長春北華藥業生產奧美拉唑20mg腸溶膠囊，1993～1995年批準了雅來（佛山）制藥、西安利君制藥、沈陽澳華制藥、阿斯利康（無錫）、廣東彼迪藥業等企業的產品上市。近幾年，產品開發迅猛異常，奧美拉唑原料藥、奧美拉唑鈉原料藥以及膠囊、腸溶片、腸溶膠囊、微丸和注射等劑型相繼研制成功。
2004年瑞典HassleLakemedelAB的洛賽克MUPS片劑在中國的行政保護結束后，國內有100多家企業陸續申報了260個受理號。到2013年8月，SFDA已頒發奧美拉唑和奧美拉唑鈉原料藥20個生產文號和219個制劑文號。
據統計數據，2005年洛賽克在國內樣本醫院用藥金額為32019.10萬元，同比上一年增長了25.51%，全國奧美拉唑市場受其拉動下，占了胃藥銷售總額的43.29%，同比上一年增長了2.33個百分點，預計全國市場約在22億～25億元左右。
進入2006年后，市場格局正在發生較大變化，奧美拉唑在同類產品的擠壓下，市場份額增長趨緩，特別是上半年，奧美拉唑銷售金額比2005年同期出現了明顯下降，成為質子泵抑制劑類中惟一負增長的品種，全年市場份額增長以32297.69萬元畫上了句號，僅比上一年增長了0.87%，在五大質子泵抑制劑中的比重已從上一年的67.24%下降到57.94%。
分析其原因，估計是洛賽克作為OTC產品上市后，市場重心相對轉移，讓出了一部分市場給新產品耐信，從而使耐信在樣本醫院有了大幅提升，而國產奧美拉唑未能作及時的跟進。另一方面，中國的零售市場主要暢銷的是價廉物美的品種。洛賽克進入中國OTC市場雖被寄予厚望，但目前來看，洛賽克OTC之路遠沒有當年開拓醫院市場那么順利，從而形成了2006年的局面。
在樣本醫院中，阿斯利康的洛賽克的增長率為17%，江蘇奧賽康藥業的奧西康同比增長了11.68%，山東魯南制藥股份增長較快，同比上一年增長了15.17%，而奧美拉唑的其他品牌增長較慢，受藥品降價影響，銷售量雖增長但銷售額卻下降。
蘭索拉唑：國產品略勝
蘭索拉唑（Lansoprazole）是奧美拉唑升級換代產品，1991年由日本武田公
蘭索拉唑
蘭索拉唑
司研制開發成功。1995年5月獲FDA批準后在美國上市，商品名為“Prevacid”。2005年日本武田公司、Tap制藥公司、惠氏、雅培四家在世界七大醫藥市場的銷售額已達到了45.26億美元，2006年更被美國《富布斯》雜志評為世界十大暢銷藥物之一。
蘭索拉唑為一新型抑制胃酸分泌藥物，其結構特點是側鏈中導入氟元素的取代苯并咪唑化合物，使其生物利用度較奧美拉唑提高了30%以上，而對幽門螺桿菌的抑菌活性比奧美拉唑提高了4倍。
日本武田公司的蘭索拉唑原料藥及其膠囊劑1993年10月25日在中國獲得了行政保護，2001年12月3日保護期滿。在美國的專利也于2004年7月到期。國內蘭索拉唑在上世紀90年代中期仿制成功，汕頭經濟特區（魚它）濱制藥廠1998年獲得原料藥及15mg腸溶片生產批件，以商品名“蘭悉多”上市。至2007年8月，SFDA已新批準了37個原料藥生產批件和12家生產片劑、膠囊劑、腸溶片品種。
2006年蘭索拉唑在中國重點城市樣本醫院用藥同比上一年增長了25.49%，其用藥金額超過了2000萬元。廣東汕頭（魚它）濱制藥廠的“蘭悉多”以47.15%的市場份額占據該品種的首位。武田藥品工業株式會社和天津武田藥品的“達克普隆”居于第2位，占據了總體市場的45.64%。海南益爾藥業的“蘭益新”和臺灣南光化學制藥股份的“拉索脫”占據的份額相對較少。
泮托拉唑：平分秋色
泮托拉唑是繼奧美拉唑、蘭索拉唑之后在全球第3個上市的質子泵抑制劑。該
泮托拉唑
泮托拉唑
藥具有較高的選擇性和生物利用度，在臨床治療中以高度的安全性受到醫生和患者的認可，從而推動了產品市場的增長。2006年在樣本醫院抗消化性潰瘍用藥中居于第2位，占據了質子泵抑制劑市場23.62%的份額，用藥金額同比上一年增長了31.71%。
泮托拉唑是1994年10月由德國百克頓（BykGulden）大藥廠在南非首次上市的藥物。泮托拉唑入圍全球七大藥品市場銷售前500強藥物，主要是德國阿爾泰納（Altana）的Pantozol、惠氏公司的Protonix、德國許瓦茲的Rifunt和意大利歐輝的Peptazol/Ulcotenal共4個品種，2005年銷售額總計為35.46億美元，同比上一年平均增長了10.74%。
國內已于1998年仿制成功泮托拉唑，沈陽東宇藥業首先獲得SFDA頒發的生產批件，1999年江蘇揚子江藥業、南京長澳制藥、大連美羅大藥廠、湖南健朗藥業、山東綠葉制藥也獲得生產批件。
泮托拉唑鈉粉針劑1998年12月30日在中國獲得行政保護，2005年6月10日相關專利EP0166287到期后，行政保護期也終止。迄今為止，SFDA已批準10家生產原料藥、4家生產腸溶片、7家生產腸溶膠囊、47家生產粉針制劑。2006年進入樣本醫院的泮托拉唑有13家生產商，用藥總金額已超過億元。江蘇揚子江藥業集團的“韋迪”等10個品牌占據了總體市場的53%，而合資或外資產品杭州中美華東制藥的泮立蘇、德國百克頓和阿爾泰納制藥的潘妥洛克占據了總體市場的47%，形成了國內平分秋色的格局。
雷貝拉唑：聯手托市
雷貝拉唑（rabeprazole）是一種抗分泌作用的可逆性的質子泵抑制劑，具有較
高的PKaA值，在體外其抗分泌活性比奧美拉唑強2~10倍，口服可在體內快速活化，與質子泵結合發揮抑酸作用。雷貝拉唑由日本衛材于1998年12月研發上市，其片劑2000年2月獲SFDA批準，商品名為“波利特”，專利至2013年5月期滿。
雷貝拉唑在中國獲準上市后，為了迅速打開中國質子泵抑制劑市場局面，衛材欲借助西安楊森在胃腸病藥物銷售上的強大優勢，與西安楊森聯合于2001年9月在中國強勢推出雷貝拉唑，據市場監測數據表明，2006年這一合作仍在延續。SFDA已批準了江蘇豪森藥業等5家企業生產原料藥，此外，還批準了6家制劑生產上市。
在快速增長的質子泵抑制劑市場中，雷貝拉唑的增長率僅次于埃索美拉唑，2006年在樣本醫院用藥中同比上一年增長了58.76%，全年用藥金額已超過了3000多萬元。其中，國內銷售前5位廠家（見表4）占據了53.02%的市場，而日本衛材占據了市場的46.98%。
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目的
研究澳大利亞塔斯馬尼亞州主要教學醫院病人質子泵抑制劑的使用，主要確定依照公布的指導方針進行治療是否適當。
方法
回顧性評價超過7個月時間的服用任何質子泵抑制劑的所有住院病人的病歷。同時詢問這些住院病人一系列問題以獲取一些有關信息，特別是如果或者當這些病人進行了內窺鏡檢查時。
結果
200例病人（52%男性），平均年齡為69+/-16.4歲。使用質子泵抑制劑最常見的指征是急性胃腸道出血（20.9%），嚴重難治性潰瘍性食道炎（17.3%），輕/中度食道反流（17.3%）和難治性消化性潰瘍（11.7%）。許多病人由于“其它”指征使用質子泵抑制劑（39.6%）。開質子泵抑制劑處方符合澳大利亞藥學利益計劃所描述的認可指征的只占病例的37.1%。開始質子泵抑制劑治療前54.1%的病人進行了內窺鏡檢查，下一個7天內對另外12.8%病人進行了內窺鏡檢查。只有59% 的病人在開始質子泵抑制劑治療前進行過H2受體拮抗劑治療。更糟的是，只有58.5%的病人在質子泵抑制劑治療前使用過H2受體拮抗劑治療輕/中度食道炎。質子泵抑制劑治療入院并已接受一種藥物的病人的療程中值為450天。超過半數的病人同時用其它藥物治療，而這些藥物可以引起或加重胃-食道疾病，18%病人吸煙。結論
盡管質子泵抑制劑無疑是有效的藥物，對其處方實踐的研究一直提示其在內窺鏡檢查前的過度使用，用于不符合批準標準的病人，用于那些“低強度”藥物對病人癥狀十分有效的指征。這引起經濟和安全方面的關注，特別是根據這些藥物可延誤胃癌診斷的提示。
市場編輯
綜述
20世紀末是質子泵抑制劑開花結果的年代。洛賽克在全球被廣泛用于治療消化道潰瘍和幽門螺桿菌感染等消化道疾病后，在2000年曾經創下62.6億美元的最高峰值。在其豐厚回報的誘惑下，跨國藥企又相繼開發了蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑等一系列“同門”，形成了一個紅紅火火的質子泵抑制劑市場
全球市場繼奧美拉唑后，泮托拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、埃索美拉唑幾個品種紛紛進入國內市場，替那拉唑、萊米諾拉唑、艾沙拉唑、二硫拉唑是正在開發的新品種。
2002年，英國阿斯利康公司推出了換代產品埃索美拉唑，同年8月率先在瑞典上市，商品名為“Nexium”。該藥是全球第一個采用氧化合成技術生產的質子泵抑制劑，此項技術曾獲諾貝爾獎。埃索美拉唑也是全球增長速度最快的質子泵抑制劑產品，2005年，Nexium在全球七大處方藥市場銷售額為46.33億美元，2006年同比上一年又增長了11.85%，已達到了51.82億美元。
2003年，瑞典阿斯利康公司的埃索美拉唑以商品名“耐信”在中國上市后，市場份額一路飆升，2006年已成為中國樣本醫院中增長率最高的品種，同比上一年增長了163.62%，闖過了5000萬元的大關。由于其作為奧美拉唑的S-對映體，兩者之間有著極強的替代性，從而成為洛賽克的換代藥物。
然而，泮托拉唑、雷貝拉唑和蘭索拉唑對市場的沖擊，也侵占了洛賽克（奧美拉唑）和耐信的地盤，因此，阿斯利康要想挽回上世紀末憑著洛賽克獨占質子泵抑制劑市場的局面已經是不可能了。
洛賽克：風光不再
奧美拉唑是第一個上市的質子泵抑制劑，為氫離子、鉀離子轉移的ATP酶抑制性抗潰瘍藥物。1988年由瑞典阿斯特拉制藥公司開發成功，以商品名“Antra”在瑞士首先上市。1989年通過FDA審批后在美國上市，用于治療ZES和返流性食管炎，商品名為“洛賽克”，是阿斯利康公司旗下的主要品種之一。從產品問世后到上世紀90年代中后期，洛賽克已經成為全球最大的處方藥之一，是20世紀消化系統藥物中的又一個里程碑式品種。
洛賽克在歐洲的原料藥專利于1999年4月期滿，在美國生產與銷售的Prelosec也于2001年4月1日專利期滿，但美國鑒于其專有處方，又為其延長了數年的專利。
隨著洛賽克的專利期滿，其市場份額在歐美受到蠶食，已風光不再。在業績接連下滑后，2006年，全球洛賽克市場同比上一年下降了17%，僅為13.71億美元。2000年，洛賽克先后在瑞典、美國、墨西哥轉為OTC藥品，2004年12月31日洛賽克在中國被正式批準成為OTC藥物。
中國對奧美拉唑的開發比較早，1992年SFDA已批準海南海靈制藥、海南三葉制藥廠、長春北華藥業生產奧美拉唑20mg腸溶膠囊，1993～1995年批準了雅來（佛山）制藥、西安利君制藥、沈陽澳華制藥、阿斯利康（無錫）、廣東彼迪藥業等企業的產品上市。近幾年，產品開發迅猛異常，奧美拉唑原料藥、奧美拉唑鈉原料藥以及膠囊、腸溶片、腸溶膠囊、微丸和注射等劑型相繼研制成功。
2004年瑞典HassleLakemedelAB的洛賽克MUPS片劑在中國的行政保護結束后，國內有100多家企業陸續申報了260個受理號。到2013年8月，SFDA已頒發奧美拉唑和奧美拉唑鈉原料藥20個生產文號和219個制劑文號。
據統計數據，2005年洛賽克在國內樣本醫院用藥金額為32019.10萬元，同比上一年增長了25.51%，全國奧美拉唑市場受其拉動下，占了胃藥銷售總額的43.29%，同比上一年增長了2.33個百分點，預計全國市場約在22億～25億元左右。
進入2006年后，市場格局正在發生較大變化，奧美拉唑在同類產品的擠壓下，市場份額增長趨緩，特別是上半年，奧美拉唑銷售金額比2005年同期出現了明顯下降，成為質子泵抑制劑類中惟一負增長的品種，全年市場份額增長以32297.69萬元畫上了句號，僅比上一年增長了0.87%，在五大質子泵抑制劑中的比重已從上一年的67.24%下降到57.94%。
分析其原因，估計是洛賽克作為OTC產品上市后，市場重心相對轉移，讓出了一部分市場給新產品耐信，從而使耐信在樣本醫院有了大幅提升，而國產奧美拉唑未能作及時的跟進。另一方面，中國的零售市場主要暢銷的是價廉物美的品種。洛賽克進入中國OTC市場雖被寄予厚望，但目前來看，洛賽克OTC之路遠沒有當年開拓醫院市場那么順利，從而形成了2006年的局面。
在樣本醫院中，阿斯利康的洛賽克的增長率為17%，江蘇奧賽康藥業的奧西康同比增長了11.68%，山東魯南制藥股份增長較快，同比上一年增長了15.17%，而奧美拉唑的其他品牌增長較慢，受藥品降價影響，銷售量雖增長但銷售額卻下降。
蘭索拉唑：國產品略勝
蘭索拉唑（Lansoprazole）是奧美拉唑升級換代產品，1991年由日本武田公
蘭索拉唑
蘭索拉唑
司研制開發成功。1995年5月獲FDA批準后在美國上市，商品名為“Prevacid”。2005年日本武田公司、Tap制藥公司、惠氏、雅培四家在世界七大醫藥市場的銷售額已達到了45.26億美元，2006年更被美國《富布斯》雜志評為世界十大暢銷藥物之一。
蘭索拉唑為一新型抑制胃酸分泌藥物，其結構特點是側鏈中導入氟元素的取代苯并咪唑化合物，使其生物利用度較奧美拉唑提高了30%以上，而對幽門螺桿菌的抑菌活性比奧美拉唑提高了4倍。
日本武田公司的蘭索拉唑原料藥及其膠囊劑1993年10月25日在中國獲得了行政保護，2001年12月3日保護期滿。在美國的專利也于2004年7月到期。國內蘭索拉唑在上世紀90年代中期仿制成功，汕頭經濟特區（魚它）濱制藥廠1998年獲得原料藥及15mg腸溶片生產批件，以商品名“蘭悉多”上市。至2007年8月，SFDA已新批準了37個原料藥生產批件和12家生產片劑、膠囊劑、腸溶片品種。
2006年蘭索拉唑在中國重點城市樣本醫院用藥同比上一年增長了25.49%，其用藥金額超過了2000萬元。廣東汕頭（魚它）濱制藥廠的“蘭悉多”以47.15%的市場份額占據該品種的首位。武田藥品工業株式會社和天津武田藥品的“達克普隆”居于第2位，占據了總體市場的45.64%。海南益爾藥業的“蘭益新”和臺灣南光化學制藥股份的“拉索脫”占據的份額相對較少。
泮托拉唑：平分秋色
泮托拉唑是繼奧美拉唑、蘭索拉唑之后在全球第3個上市的質子泵抑制劑。該
泮托拉唑
泮托拉唑
藥具有較高的選擇性和生物利用度，在臨床治療中以高度的安全性受到醫生和患者的認可，從而推動了產品市場的增長。2006年在樣本醫院抗消化性潰瘍用藥中居于第2位，占據了質子泵抑制劑市場23.62%的份額，用藥金額同比上一年增長了31.71%。
泮托拉唑是1994年10月由德國百克頓（BykGulden）大藥廠在南非首次上市的藥物。泮托拉唑入圍全球七大藥品市場銷售前500強藥物，主要是德國阿爾泰納（Altana）的Pantozol、惠氏公司的Protonix、德國許瓦茲的Rifunt和意大利歐輝的Peptazol/Ulcotenal共4個品種，2005年銷售額總計為35.46億美元，同比上一年平均增長了10.74%。
國內已于1998年仿制成功泮托拉唑，沈陽東宇藥業首先獲得SFDA頒發的生產批件，1999年江蘇揚子江藥業、南京長澳制藥、大連美羅大藥廠、湖南健朗藥業、山東綠葉制藥也獲得生產批件。
泮托拉唑鈉粉針劑1998年12月30日在中國獲得行政保護，2005年6月10日相關專利EP0166287到期后，行政保護期也終止。迄今為止，SFDA已批準10家生產原料藥、4家生產腸溶片、7家生產腸溶膠囊、47家生產粉針制劑。2006年進入樣本醫院的泮托拉唑有13家生產商，用藥總金額已超過億元。江蘇揚子江藥業集團的“韋迪”等10個品牌占據了總體市場的53%，而合資或外資產品杭州中美華東制藥的泮立蘇、德國百克頓和阿爾泰納制藥的潘妥洛克占據了總體市場的47%，形成了國內平分秋色的格局。
雷貝拉唑：聯手托市
雷貝拉唑（rabeprazole）是一種抗分泌作用的可逆性的質子泵抑制劑，具有較
高的PKaA值，在體外其抗分泌活性比奧美拉唑強2~10倍，口服可在體內快速活化，與質子泵結合發揮抑酸作用。雷貝拉唑由日本衛材于1998年12月研發上市，其片劑2000年2月獲SFDA批準，商品名為“波利特”，專利至2013年5月期滿。雷貝拉唑在中國獲準上市后，為了迅速打開中國質子泵抑制劑市場局面，衛材欲借助西安楊森在胃腸病藥物銷售上的強大優勢，與西安楊森聯合于2001年9月在中國強勢推出雷貝拉唑，據市場監測數據表明，2006年這一合作仍在延續。SFDA已批準了江蘇豪森藥業等5家企業生產原料藥，此外，還批準了6家制劑生產上市。
在快速增長的質子泵抑制劑市場中，雷貝拉唑的增長率僅次于埃索美拉唑，2006年在樣本醫院用藥中同比上一年增長了58.76%，全年用藥金額已超過了3000多萬元。其中，國內銷售前5位廠家（見表4）占據了53.02%的市場，而日本衛材占據了市場的46.98%。
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