專業(yè)辦理III類醫(yī)療器械審批/代辦II類醫(yī)療器械備案/136~9146~0051~李經(jīng)理
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專業(yè)代辦北京醫(yī)療器械公司，結合北京市各區(qū)縣藥監(jiān)分局驗收條件，總結了一系列關于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》驗收標準醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：
A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具；
C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；
D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）；
E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）；
F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械
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場地要求：經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于100平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米；
經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于60平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米；
經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于50平方米，倉庫使用面積應不小于60平方米；
經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米；
經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積（含同一址倉庫）應不小于60平方米；
經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于40平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米。
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人員要求：經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質量管理人員應具有大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)應為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等；
經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、電子、計算機等；
經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)質量管理人員應具有大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、材料學等；
經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學專科（含）以上學歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術人員；
經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應配具備醫(yī)學專業(yè)大學?？疲ê┗蛑犉黩炁鋷熧Y格的測聽技術人員；
經(jīng)營F類的產(chǎn)品質量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。

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