產品詳情
一、產品簡介
生物制藥凍干機（適配疫苗、抗體藥、血液制品、多肽藥物等，凍干溫度 - 50℃至 25℃，冷阱溫度≤-60℃，凍干周期 8-72h）是生物制藥 “低溫凍干保活” 的核心設備，需在無菌環境（Class A/B 級潔凈區）、長周期連續運行（日均處理藥液 50-500L）、嚴格合規（符合 GMP、FDA 21 CFR Part 11）條件下，通過工業冷水機為凍干機冷阱、擱板、冷凝器提供穩定冷卻（冷卻水溫 5-20℃，溫度波動≤±0.5℃），確保藥液凍結速率穩定（避免冰晶過大破壞活性）、冷阱捕水效率高（捕水速率≥2kg/h）、藥品凍干后活性保留率≥95%，直接決定藥品質量（活性不足會導致藥效降低）、生產合規性（數據追溯不完整無法通過審計）與生產成本（冷卻故障導致整批次藥品報廢，損失超 100 萬元）。
生物制藥凍干機冷卻用工業冷水機針對上述需求，制冷量 5-2000kW，控溫范圍 5-35℃，溫度穩定性 ±1℃，水質潔凈度 Class 1（微粒≤0.1μm，微生物≤1CFU/100cm2），符合 GMP、FDA 21 CFR Part 11 等規范，適配實驗室型（5-10L）、中試型（50-100L）、量產型（200-500L）凍干機。通過無菌流道、動態負荷補償、全流程數據追溯，實現藥品凍干活性保留率≥98%，冷阱捕水效率提升 25%，凍干周期縮短 15%。
二、應用場景
1.抗體藥凍干冷卻
針對單克隆抗體、雙抗等抗體藥凍干（中試型凍干機，藥液量 50-100L），冷水機支持 SIP 在線滅菌（121℃/30min），微生物限度≤1CFU/100cm2，避免抗體藥交叉污染，凍干后藥品殘余水分≤1%，純度≥99.5%，滿足 FDA 對生物制品的無菌要求，助力抗體藥海外上市。
2.血液制品凍干冷卻
適配血漿白蛋白、凝血因子等血液制品凍干（實驗室型凍干機，藥液量 5-10L），冷卻水溫控制 10-15±0.3℃，確保血液制品凍結過程中蛋白結構不破壞（活性保留率≥95%），數據追溯完整（保留≥5 年），符合國家藥監局對血液制品的生產規范，避免因冷卻問題導致的蛋白變性。
3.多肽藥物凍干冷卻
針對多肽藥物（、胰島素）凍干（中試型凍干機，藥液量 20-50L），冷水機水質電導率≤0.1μS/cm，金屬離子含量≤0.001mg/kg，避免金屬離子影響多肽穩定性，凍干后多肽純度≥99%，符合 EMA 對多肽藥物的質量要求，生產過程可通過 GMP 審計。
